A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou – por meio da resolução número 3.161, de 16 de novembro de 2018 e publicada no Diário Oficial da União – os registros de 17 modelos de aparelhos que medem a glicemia por falta da documentação que indica precisão (ISO15197/2013). Os aparelhos são utilizados por pacientes com diabetes.
Dentre eles, estão:
Accu-check (Fotômetro) – Roche;
Accutrend Glicose – Roche;
Accutrend Plus – Roche;
Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea) – Bayer;
Contour TS Tira de Teste para Glicose Sanguínea – Bayer;
Família de Tiras Reagentes de Glicose Fácil True Read e Sidekick – HDI;
Família de Medidor de Glicose Tensortip – VR Medical.
Freestyle Lite Tiras-teste para Glicose no Sangue – Abbott;
Injex Sens N – Injex;
Sistema Onetouch Ultra Mini – J&J;
Sistema de Medição de Glicose no Sangue Onetouch Select Simple – J&J;
Sistema de Monitoramento de Glicemia Fácil Thrueread – HDI;
Tiras reagentes Onetouch Select – J&J;
Tiras reagentes Onetouch Ultra – J&J;
Tiras de Teste de Glicemia True Read – Nipro;
Tiras de Teste de Glicose no Sangue Injex Sens N – Injex;
True Read – Nipro.
De acordo com a Anvisa, essa resolução altera também a distribuição dos glicosímetros na rede pública de saúde, uma vez que eles são sujeitos à lei das licitações. A legislação determina que, atualmente, sejam comprados e oferecidos à população os aparelhos com melhor custo-benefício no mercado. Com a proibição de comercialização de 17 deles, reforça-se a importância da homologação responsável e criteriosa desse tipo de produto, que afeta diretamente a saúde do paciente.
A medição imprecisa do nível de glicose no sangue de diabéticos afeta diretamente a dose de insulina a ser administrada, trazendo risco à saúde dos portadores de diabetes que utilizam este tipo de tratamento. O objetivo do glicosímetro é apresentar os resultados de glicemia com precisão para que o volume da insulina a ser injetada sejam o mais exato possível. Contudo, doses exageradas de insulina poderiam trazer consequências graves para a saúde, tais como hipoglicemias severas, arritmia cardíaca, além de outras complicações agudas sérias.
Fonte: ANVISA - 4 de dezembro de 2018
